藥液過濾材料泡點壓力測試儀，儀器(qi)符合中華人民(min)共(gong)和國醫(yi)藥行業標準（YY0770.1-2009醫(yi)用輸、注(zhu)器具用過濾材料第 1 部分：藥液過濾材(cai)料）的(de)試驗要求(qiu)。

執行(xing)標準

YY0770.1-2009醫(yi)用輸、注器具用過濾材料第 1 部分：藥液(ye)過(guo)濾材料）的試驗(yan)要求。

技術參數(shu)

控制系(xi)統；PLC；

操(cao)作界面：彩色(se)7寸觸摸屏，中英文切換；

試劑:純(chun)化水

環境(jing)、試劑溫度:(20~25)℃。

壓力(li)范圍：0-2000kpa，精度0.5%；

高精度調壓閥(fa)

測試池(chi)：內徑50mm*120mm亞(ya)克(ke)力透明制造

3、試驗步驟

將經A.1預處理過(guo)的(de)試(shi)樣(yang)置于測試(shi)池底座上(shang)，試(shi)樣(yang)有效(xiao)測試(shi)直(zhi)徑(jing)應不小(xiao)于35mm，旋緊測試(shi)(shi)池上(shang)蓋(gai)，在測試(shi)(shi)池上(shang)蓋(gai)中(zhong)加入試(shi)(shi)驗用(yong)試(shi)(shi)劑，用(yong)氮氣升壓測試(shi)(shi)，至測試(shi)(shi)池中(zhong)出現第一個氣泡(pao)并連續出泡(pao)時立即(ji)停止升壓，讀取此時的壓力(li)值，即(ji)為泡(pao)點(dian)壓力(li)。泡(pao)點(dian)壓力(li)（適(shi)用(yong)于(yu)標稱(cheng)孔徑小于(yu)2um的膜材）。

藥液過濾材(cai)料在新產品(pin)投產前、原材(cai)料發生改(gai)變(bian)時、設計或工藝有重大改(gai)變(bian)時，應按GB/T 16886.1的規定對細(xi)胞毒性、皮內刺激反應、致敏、急性全身毒性和血液相(xiang)容性進(jin)行(xing)生物學(xue)評價

藥液過濾材料泡點壓力測試儀，儀器符合中華人民共和(he)國(guo)醫藥行業(ye)標準（YY0770.1-2009醫用(yong)輸(shu)、注(zhu)器(qi)具用(yong)過濾材料第 1 部分：藥液過(guo)濾材料）的(de)試驗要求(qiu)。

執行標準(zhun)

YY0770.1-2009醫用(yong)輸、注器具(ju)用(yong)過濾(lv)材料第 1 部分：藥液(ye)過濾材料）的試驗要求。

技術(shu)參數

控制系統；PLC；

操作界面：彩色7寸觸摸屏，中英文切換；

試(shi)劑:純化水

環境、試劑(ji)溫(wen)度:(20~25)℃。

壓力范圍：0-2000kpa，精度0.5%；

高精度調壓閥(fa)

測試池：內徑50mm*120mm亞克力透明制造

3、試驗步(bu)驟

將經A.1預處理過的試(shi)樣(yang)置于測試(shi)池底座上，試(shi)樣(yang)有(you)效(xiao)測試(shi)直(zhi)徑應不小于35mm，旋(xuan)緊測(ce)試(shi)(shi)池(chi)上(shang)蓋，在(zai)測(ce)試(shi)(shi)池(chi)上(shang)蓋中加(jia)入試(shi)(shi)驗用試(shi)(shi)劑，用氮氣升壓(ya)測(ce)試(shi)(shi)，至(zhi)測(ce)試(shi)(shi)池(chi)中出現第一(yi)個氣泡(pao)并連(lian)續出泡(pao)時(shi)立即停止升壓(ya)，讀取此時(shi)的壓(ya)力(li)值，即為泡(pao)點(dian)壓(ya)力(li)。泡(pao)點(dian)壓(ya)力(li)（適用于(yu)標稱孔徑小于(yu)2um的膜材）。

藥液過濾材料在新產品投產前、原材料發(fa)生(sheng)改(gai)變時、設計或工藝有重大改(gai)變時，應按GB/T 16886.1的規(gui)定對細胞(bao)毒(du)性(xing)、皮內刺(ci)激反(fan)應(ying)、致敏、急性(xing)全身毒(du)性(xing)和血液相容(rong)性(xing)進行生(sheng)物學(xue)評價